Questo consenso informato e contratto con il cliente, unitamente alla scheda A che specifica prezzi e termini di pagamento, spiega termini, condizioni, limitazioni rischi e costi associati al trattamento e la conservazione di un campione residuo della placenta prelevata dopo il parto e contenente cellule staminali placentari.
La crioconservazione delle cellule placentari è una nuova tecnica che può offrire benefici al bambino o ad altre persone nel futuro (dove consentito dalla legge). Al momento è impossibile per la Società fornire garanzie sull’efficacia della crioconservazione delle cellule placentari, l’idoneità delle cellule staminali derivanti dal campione residuo per futuri trattamenti di malattie, attraverso trapianti o altro, o i vantaggi delle cellule placentari rispetto ad altri tipi di cellule.
CONSENSO INFORMATO
ono la madre del nascituro (“mio figlio”, o “il bambino”) le cui cellule saranno conservate attraverso il processamento e la crioconservazione del frammento di placenta raccolta dopo il parto e contente cellule placentari ( il “campione residuo” ).
Sono legalmente autorizzata a firmare questo documento a nome di mio figlio, tutti gli altri parenti e i nostri rispettivi tutori ed i legali rappresentanti ed eredi.
Autorizzo Biocell Center Corporation, Delaware co., a ricevere, processare, criopreservare e stoccare le cellule contenute nel Campione Residuo in accordo con i termini e le condizioni di questo accordo.
1.1 Rischi legati alla conservazione e all'utilizzo.
Io ho compreso che la raccolta e crioconservazione delle cellule placentari, che può avvenire attraverso l’estrazione di cellule dai villi coriali placentari, è una tecnica che può offrire possibili benefici futuri a mio figlio e ad altre persone nel trattamento di patologie e/o malformazioni. Sono inoltre a conoscenza del fatto che al momento non ci sono tecniche di trapianto o utilizzi delle cellule staminali placentari che convalidino il successo terapeutico nel trattamento di patologie o malformazioni del nascituro.
Fermo restando quanto sopra, io desidero conservare le cellule placentari contenute nel Campione prelevato dopo il parto.
1.2 Rischi della raccolta e consenso
1.2.A Io richiederò che il medico o altro personale o un incaricato da me autorizzato, eventualmente il padre, dopo il parto raccolga il Campione in accordo con le “istruzione di spedizione e raccolta” (“istruzioni”) che mi sono state fornite dalla Società. Sarò responsabile della spedizione del Campione alla Società in accordo con le Istruzioni. Se deciderò di richiedere che il Campione venga spedito alla Società dal mio operatore sanitario o da una terza parte, sarà comunque mia responsabilità assicurare che essi seguano le Istruzioni.
1.2.B Prendo atto che durante la procedura di parto, complicanze o casi fortuiti possono accadere e possono influenzare la raccolta del campione di placenta. Ho compreso che se il mio incaricato non è in grado di far pervenire la placenta o un frammento della stessa per qualsiasi ragione, questo accordo terminerà automaticamente (vedi punto 2.4).
Sono stata pienamente informata sulla principale procedura di raccolta del campione e con la presente do il mio consenso affinché il mio incaricato raccolga il campione e la Società lo analizzi, processi, conservi e immagazzini.
Inoltre, prendo atto che lo scopo primario degli operatori sanitari nell’effettuare il parto e nell’assistere alle procedure successive non è di raccogliere il campione residuo ma di operare al meglio per garantire la salute mia e del bambino.
1.2.C Prendo atto che la Società non è responsabile della raccolta del campione e non può garantire che l’operatore sanitario segua le Istruzioni, la Società non fornisce strumenti medici, non fornisce servizi medici o consigli medici; devo discutere con il mio operatore sanitario o altri medici professionisti i vantaggi e gli svantaggi della conservazione delle cellule contenute nel campione, sia in generale che in relazione ad altre possibilità di conservazione. La Società non è responsabile di interruzioni o alterazioni nel processo di crioconservazione causati da eventi ad essa non imputabili, la responsabilità della Società è limitata all’ammontare ricevuto, ad eccezione del caso in cui la Società è colpevole di grave negligenza, colpa grave o dolo, in questo caso la responsabilità della Società sarà limitata ai danni attuali e ulteriori danni di qualsiasi genere non verranno risarciti.
1.2.D Prendo atto che nelle condizioni contrattuali di cui al punto 2.4 la Società si è impegnata a restituire le somme versate nel momento in cui – per qualsiasi ragione – i risultati degli esami di laboratorio non siano conformi agli standard biologici e di vitalità previsti ovvero anche nel caso in cui – per qualsiasi ragione – il campione non pervenga alla Società. In detti casi sono consapevole che la Società non ha alcuna responsabilità, e con la presente espressamente rinuncio – salva la restituzione degli importi versati - a ogni forma di pretesa e/o risarcimento dei danni, degli interessi maturati o di qualsiasi altra forma di indennizzo economico.
1.3 Informazioni sulla salute della madre ed esami del sangue
Ho compreso che devo eseguire i seguenti esami di laboratorio in accordo con le Istruzioni, in un laboratorio certificato prima di inviare il Campione alla Società e che la ricezione di questi esami è una condizione necessaria affinché la Società processi il campione:
HIV Ab, Epatite B, Epatite C, test della malattie sessualmente trasmissibili (Gonorrea, Sifilide e Clamidia).
Spedirò una copia dei test alla Società (con data degli esami e data del prelievo) unitamente o prima della spedizione del campione residuo. Prendo atto che la società non processerà il campione fino a che non riceverà tali esami o altre informazioni mediche necessarie, il presente accordo risulterà automaticamente cessato senza alcun rimborso e la Società potrà distruggere il campione.
Tutti i risultati degli esami forniti e tutte le informazioni mediche fornite alla Società devono essere gestiti e controllati dalla Società, soggetto dell’accordo di riservatezza come specificato nella sezione 1.4 di questo contratto.
1.4 Riservatezza delle informazioni mediche
La società tutelerà la confidenzialità delle informazioni mediche fornite che riguardano me e mio figlio in accordo con le leggi e i regolamenti applicabili. Ho compreso che il personale sanitario può aver bisogno di tali informazioni per curare me o a mio figlio e che le agenzie governative possono avere diritto ad ottenere tali informazioni in base alle leggi vigenti. Autorizzo la Società a fornire tali informazioni agli operatori sanitari che curano me e mio figlio e le agenzie governative che possono richiederle in base alle leggi vigenti.
1.5 Esonero da eventuali responsabilità
n considerazione dell’accordo con la società di processare, crioconservare e stoccare il Campione, io sottoscritta per me, mio figlio i nostri rispettivi eredi e rappresentanti legali, sollevo e scarico la Società, i suoi azionisti, dirigenti, funzionari, dipendenti, agenti, rappresentanti, irrevocabilmente e incondizionatamente da e contro qualsiasi reclamo, azione legale che potrebbero derivare dall’attività, dai servizi o da altre questioni descritte nel presente contratto, nella scheda A o nelle istruzioni. Senza limitare quanto sopra, ho inoltre preso atto che la società non è responsabile in alcun modo per le azioni di terze persone compreso il mio medico, l’ospedale o i laboratori medici coinvolti, il laboratorio dove farò gli esami e il loro personale, i corrieri o altri trasportatori del Campione.
Ho compreso che, accettando questo esonero di responsabilità sto rinunciando a diritti che altrimenti potrei avere ora o in futuro per ottenere il risarcimento in denaro o altro o l’esonero di alcune o tutte le parti della società.
1.6 Firme
La mia firma a questo consenso informato appare alla fine del presente accordo.
CONTRATTO CON IL CLIENTE
Il presente accordo è tra la società e la madre del bambino le cui cellule placentari saranno conservate attraverso il processamento e crioconservazione del campione che rappresenta se stessa, il bambino, tutti gli altri parenti del bambino e tutti i loro rappresentanti legali, eredi e proprietà di ognuno dei suddetti (denominati “ Cliente”). A fronte di tali considerazioni di cui tutte le parti sono a conoscenza e sono ritenute sufficienti, le parti concordano quanto segue:
2.1 Servizio relativo al campione residuo
2.1.A Il cliente è responsabile per (i) l’organizzazione della raccolta del campione residuo, (ii) la corretta etichettatura dei contenitori forniti dalla società contenenti il campione residuo e di (iii) contattare il corriere segnalato nelle Istruzioni per organizzare il pick up e il trasporto del campione alla Società, in accordo con le Istruzioni fornite, in modo tale che il campione residuo pervenga al laboratorio indicato dalla società entro 48 ore dalla raccolta ( ad eccezione dei campioni raccolti di venerdì le cui spedizioni saranno accettate dalla società anche dopo 72 ore dalla raccolta). Il costo ordinario del trasporto con il corriere è incluso nel prezzo indicato nella Scheda A. Se il cliente non può contattare il corriere specificato nelle Istruzioni, dovrà contattare un altro corriere. Il corriere è l’unico responsabile del trasporto del campione residuo. Se il campione viene danneggiato, perso o consegnato in ritardo ( oltre i termini sopra indicati) o è impossibile per la società processare il campione o conservare una quantità di materiale idonea, la sola responsabilità della società è il rimborso del costo iniziale come definito nella scheda A ( o qualsiasi altro importo sia già stato pagato ai sensi del presente accordo).
2.1.B La società, al momento della ricezione, prenderà in custodia il campione residuo, senza alcuna possibilità né responsabilità di verificare che la raccolta o la manipolazione precedente siano state eseguite in modo appropriato ed in accordo con le Istruzioni. La società preparerà il campione per la crioconservazione ed effettuando le analisi funzionali a stabilire l’idoneità alla crioconservazione. La società spedirà al cliente un rapporto riguardante i risultati del processamento e della crioconservazione del campione entro 60 giorni lavorativi dalla conclusione (la “Comunicazione della società”). Qualora l’esito sia negativo, la Società è autorizzata a distruggere il campione ed il contratto termina secondo quanto previsto dal paragrafo 2.4.
Qualora l’esito del rapporto sia positivo, procederò ad effettuare il pagamento e la Società potrà immagazzinare il campione presso la propria banca statunitense per la durata del presente contratto ( vedi sezione 2.4 ).
La Società conserverà il campione residuo in appositi contenitori criobiologici omologati per l’uso specifico e realizzati per poter ospitare altri campioni in custodie separate. In caso di comprovata necessità o disposizioni dell’Autorità, al fine di salvaguardare le migliori condizioni di conservazione, la Società è espressamente autorizzata a trasferire il Campione in un altro laboratorio o in un altro luogo idoneo, anche all’estero. Riguardo il materiale biologico di scarto del processo di congelamento, la Società è espressamente autorizzata a procedere all’eliminazione ovvero all’utilizzo di detto materiale di scarto anche ai fini di studi e ricerche.
2.2 I diritti sul campione residuo
A meno che alla società non venga comunicata una modifica della custodia legale del campione, inclusa la notifica di un ordine di un tribunale della giurisdizione competente, tutti i diritti, titoli e interessi del campione residuo apparterranno alla madre in quanto firmatario del presente accordo come Cliente (o se ci sono più firmatari ad ogni firmatario congiuntamente e disgiuntamente) fino a che il bambino non raggiungerà la maggiore età riconosciuta al domicilio del bambino (“ maggiore età”, in genere 18 anni) dopo di che tutti i diritti, titoli ed interessi del campione residuo apparterranno al bambino, ad eccezione la sezione 2.4 del presente accordo. In caso di cambiamento giuridico della custodia dei genitori o sul raggiungimento della maggiore età, ai fini del presente accordo, il nuovo genitore o il bambino, rispettivamente, diventano il Cliente, ad eccezione della sezione 2.4. Salvo quanto espressamente previsto nella sezione 2.2, la società non avrà alcun obbligo di verificare la custodia dei genitori o comunque informarsi del legittimo diritto del Cliente di esercitare i diritti previsti dal presente accordo, ed è legittimata a considerare il firmatario (o se ci sono più firme, ogni firmatario) del presente accordo, come il cliente per tutti i fini previsti dal presente accordo e può fare affidamento su tutte le istruzioni e richieste ricevute da ogni firmatario del presente accordo.
2.3 Gestione delle informazioni
Il cliente si impegna a fornire alla società, ai suoi agenti e rappresentanti in modo completo ed accurato ed in forma scritta il nome completo, l’indirizzo i numeri di telefono ed altre informazioni del Cliente e del Bambino. Il cliente si impegna inoltre a fornire ogni altra informazione la società potrà richiedere per il rispetto delle leggi dei regolamenti, dei permessi o certificazione, nonché per la corretta identificazione del cliente e del bambino. Se le informazioni che il cliente ha fornito alla società sono modificate o non sono più valide il cliente si impegna a fornire tempestivamente alla società comunicazione scritta di tali cambiamenti e la loro validità.
2.4 Termini e periodo di stoccaggio
Il presente accordo sarà valido dalla data di accettazione della Società del contratto correttamente compilato e firmato dal cliente, accompagnato dall’importo iniziale (vedi sezione 2.6 A) e da altri documenti che la società può richiedere (la data di efficacia). Il presente accordo terminerà dopo 18 anni dalla data di efficacia a meno che il cliente abbia rinnovato 60 giorni prima del termine e la società abbia spedito un nuovo accordo o precedentemente risolto in conformità con i termini del presente contratto.
2.4.A il cliente ha diritto di recedere dal presente contratto per qualsiasi ragione con un preavviso di 60 giorni.
2.4.B la società ha il diritto di recedere immediatamente dal contratto se il cliente violi gli obblighi previsti dal contratto entro 30 giorni dalla notifica della società, incluso il mancato recapito dei test di laboratorio richiesti o di informazioni mediche (vedi sezione 1.3) o del mancato pagamento della somma iniziale, del saldo e della quota annuale ove dovuta (vedi sezione 2.6 A)
2.4.C il presente accordo terminerà automaticamente se:
(i) l’operatore sanitario del cliente non è in grado per qualsiasi ragione di raccogliere il campione oppure la quantità o la qualità del campione residuo non è idonea affinchè la società possa continuare il servizio (ii) il campione residuo è danneggiato, è stato perso o è stato consegnato in ritardo (vedi sezione 2.1 A) (iii) non è possibile per la società processare il campione residuo o ritiene non ci sia una quantità di materiale adeguato per lo stoccaggio; o (iv) gli esiti degli esami di laboratorio non sono conformi agli standard biologici e di vitalità previsti. In detti casi, la Società è esonerata da ogni obbligo e responsabilità, con esplicita esclusione di richieste di risarcimento danni o altre somme a qualsiasi titolo richieste.
2.5 Disposizioni alla risoluzione
Alla risoluzione del presente contratto per qualsiasi motivo il cliente provvederà alla disposizione del campione residuo. Il cliente dovrà pagare tutti i costi associati a tale disposizione, oltre a tutti gli altri importi che possono essere dovuti alla società (incluse senza limitazioni le spese di servizio non pagate) prima che la società rimuova il campione dalla criobanca.
Il cliente deve notificare alla società entro trenta giorni dalla rescissione del contratto le disposizioni circa il campione residuo le quali possono includere la decisione di eliminare il campione.
Se la società non riceverà alcuna informazione dal cliente entro tale periodo, la società avrà il diritto di ritenere il campione residuo abbandonato e avrà diritto di disporne in qualsiasi modo riterrà opportuno.

2.6 Termini di pagamento
2.6. Il costo totale della crioconservazione del campione residuo durante il periodo iniziale del presente contratto ( vedi sezione 2.4 ) è costituito da:
(i) costo iniziale del primo anno che figura nella Scheda A e che comprende (A) una quota non rimborsabile (salvo quanto previsto al punto 2.4 C) da pagare alla firma del contratto che copre il costo del kit di raccolta, la spedizione, la lavorazione e la preparazione del campione residuo per la crioconservazione e (B) un costo aggiuntivo indicato nella tabella A esigibile entro e non oltre 30 giorni dal ricevimento del cliente di una comunicazione (vedi sezione 2.1B) che il processo di crioconservazione è stato completato con successo. Tale ammontare copre la crioconservazione del campione residuo fino ad un anno dalla data di efficacia e (ii) una quota annuale (C) che figura nella Scheda A dovuta ogni anno dalla data di efficacia del contratto ovvero saldata anticipatamente per i diciassette anni residui.
2.6.B la spesa iniziale si basa sul presupposto che il cliente utilizzerà il corriere indicato nelle istruzioni. Se è necessario utilizzare un corriere diverso per salvaguardare la qualità del campione e la tempestività, il cliente sarà responsabile del pagamento del costo aggiuntivo del servizio e dovrà pagare tale somma alla società entro 30 gg successivi dal ricevimento della fattura.
2.6.C nel caso di gravidanza gemellare il cliente riconosce che i campioni saranno conservati in provette differenti e che ogni singolo punto del contratto vale separatamente per ciascun Campione. In caso di gravidanza gemellare, il costo di ciascun campione deve intendersi ridotto del 30% ciascuno per ogni singola voce, salva ogni altra condizione contrattuale.
2.7 Rimborsi
Se il presente accordo viene terminato per uno qualsiasi dei motivi di cui al punto 2.4 C la società rimborserà al cliente la quota iniziale e se già pagata la quota supplementare. Se il presente accordo viene terminato per qualsiasi altro motivo la società non rimborserà al cliente la quota iniziale, la supplementare o eventuali tasse annuali pagate.
2.8 Rilascio del campione residuo
Il cliente avrà competenza esclusiva in merito alle decisioni riguardanti l’uso, il trasferimento, il rilascio o la distruzione del campione residuo. Se le cellule staminali del campione residuo in deposito sono necessarie per un trattamento medico, il cliente dovrà effettuare una richiesta scritta alla società e consentire alla società il tempo necessario per andare incontro a tale richiesta.
La richiesta sarà: (i) includere il nome e l’indirizzo del medico, dell’ospedale o centro di ricerca o di altro destinatario che dovrà prendere in custodia il campione residuo ( “destinatario”) , (ii) specificare il metodo di trasporto e tutte le istruzioni necessario per la manipolazione e il trattamento per la consegna al destinatario (iii) rispettare tutte le leggi i regolamenti, permessi e certificazioni; (iv) avere ogni altro documento la società ritenga necessario.
Il cliente pagherà tutti i costi sostenuti dalla società per la preparazione e il trasporto del campione residuo.
2.9 Nessuna garanzia ; responsabilità
Il cliente è a conoscenza che nessuna delle società ha fatto o fa alcuna dichiarazione di garanzia al cliente, esplicita o implicita di alcuna natura, compresi, senza limitare la generalità di quanto precede, nessuna garanzia rispetto a (i) l’idoneità delle cellule da villi coriali, che includono le cellule staminali da villi coriali del campione residuo per futuri trattamenti di malattie, (ii) l’idoneità del campione ad essere processato e crioconservato (iii) il successo della conservazione delle cellule da villi coriali incluse le cellule staminali da villi coriali, attraverso la conservazione del campione residuo. La società non è responsabile della raccolta del campione residuo o del trasporto del campione. La società non è tenuta a fornire al cliente alcun servizio diverso da quello descritto nel presente accordo.
2.10 Indennizzo
Il cliente si impegna a indennizzare, difendere e tenere indenne la società da e contro tutti i reclami, le responsabilità, perdite, costi e spese (incluse le spese legali), i danni, le sentenze derivanti da o in relazione ai servizi effettivamente o presumibilmente forniti o non previsti dal presente accordo e da reclami concernenti diritti relativi al campione residuo, la sua raccolta, trasporto e disposizione.
Il cliente è inoltre a conoscenza che la società non è responsabile per le altrui azioni, tra cui il medico, gli operatori sanitari, l’ospedale, la struttura sanitaria dove viene eseguito il parto, il personale del laboratorio e il trasportatore.
Nonostante quanto sopra, la società sarà responsabile verso il cliente, il bambino o terze persone per danni indiretti, speciali, punitivi, consequenziali o accidentali.
Nonostante quanto sopra, l’ammontare massimo di tutte le eventuali responsabilità della società, per quanto riguarda le azioni e omissioni delle parti aziendali sarà la quota pagata dal cliente alla società.
2.11 Assegnazione
Gli obblighi della società qui riportati possono essere assegnati a una società di salvataggio o ad altra entità in caso di fusione o vendita di tutti i beni della società.
2.12 Avvisi
Tutte le comunicazioni tra le parti saranno in forma scritta e saranno valide alla ricezione, a condizione che la società avrà diritto di far valere l’ultimo indirizzo fornito dal cliente.
Nonostante quanto sopra, gli avvisi della società al cliente saranno ritenuti validi 3 giorni lavorativi dalla spedizione o dalla consegna ad un corriere. Tutte le comunicazioni riguardanti il presente contratto dovranno essere rese in forma scritta, secondo le modalità di volta in volta specificate, per quanto riguarda la Società presso la sede legale, per quanto riguarda il/i genitore/i presso l’indirizzo di cui alle premesse. E’ escluso ogni obbligo di comunicazioni non espressamente previste, salvo in caso di modifica delle condizioni contrattuali per le quali la Società è tenuta a darne opportuna comunicazione attraverso la pubblicazione sul proprio sito internet.
2.13 Forza maggiore
La società sarà esonerata da ogni tipo di responsabilità verso il cliente o terze parti, durante eventi di forza maggiore, inclusi senza limitazioni: disastri ambientali, scioperi, guerre, atti terroristici, non temporanei interruzioni di corrente e regolamenti governativi.
2.14 Varie
Questo accordo rappresenta l’intero patto tra le parti, sostituisce tutte le altre intese o accordi. Il contratto sarà vincolante per le parti e i loro rispettivi eredi, coniugi, esecutori, amministratori, agenti, rappresentanti, successori, aventi causa, azionisti, funzionari e dipendenti (inclusi senza limitazioni il bambino e i suoi rappresentanti legali). L’accordo è uno strumento sotto sigillo e verrà interpretato in conformità con le leggi dello stato del Massachusetts, Usa. In caso di controversia in merito al presente contratto il cliente acconsente alla giurisdizione dei tribunali situati in Massachusetts, Usa.
Ciascuna delle parti del presente contratto dichiara volontariamente di rinunciare a qualsiasi azione legale in relazione al presente contratto e ai servizi in esso contemplati. Se una delle disposizioni del presente accordo è ritenuta inapplicabile, le restanti diposizioni dovranno essere pienamente eseguite in conformità con i termini descritti.
2.15 Firme
Le firme al presente accordo sono riportate alla fine di questa sezione.
ADOZIONE E SURROGAZIONE
Se il bambino viene adottato o viene utilizzato un surrogato, si prega di leggere le disposizioni di questa sezione 3, che rappresentano una modifica a tale accordo. Firmando, il cliente dichiara di aver letto e compreso dette disposizioni.